治療性蛋白藥物（如單抗藥物）在中國倉鼠卵巢（CHO）細胞培養(yǎng)中的表達是一種比較便宜有效的方法。但是這些產(chǎn)品在生產(chǎn)和純化過程中，很容易引起宿主細胞DNA殘余污染。藥典對蛋白藥物的宿主細胞DNA有定量的要求，同時生物制藥企業(yè)也可以采用在線檢測的方法對來確認純化工藝達的合理性及有效性。熒光定量PCR的方法正在成為殘余宿主細胞DNA檢測的金標準，可在40分鐘內(nèi)檢測出中國倉鼠卵巢（CHO）細胞系的fg級殘余DNA，同時保持優(yōu)良的特異性和靈敏度。本試劑盒采用Taqman探針法的特異性設(shè)計和強抗抑制的PCR反應(yīng)體系來保證實驗結(jié)果的真實性和有效性。
宿主細胞DNA殘留定量試劑可就生物制藥產(chǎn)品中不同水平含量的宿主細胞DNA殘留進行檢測。系統(tǒng)提供：
采用經(jīng)考驗的實時定量PCR技術(shù)進行高靈敏度的定量檢測。
可采用快速PCR模式在40分鐘內(nèi)完成PCR反應(yīng)。
采用6個10倍標準的參考定量標準品制作標準曲線，定量下限為30fg。
參照2020版中國藥典的引物探針設(shè)計，特異針對CHO宿主細胞DNA進行檢測。
采用UNG去污染的PCR預(yù)混液，減少污染概率。
檢測試劑含有VIC/HEX熒光標記的內(nèi)部擴增對照IPC，排除PCR抑制的擴增失敗。
在預(yù)期的DNA的片段大小范圍內(nèi)，結(jié)果保持良好的一致性。
準確、可靠且可重復(fù)的結(jié)果。
